Os estudos encontrados indicam que melatonina apresenta perfil de segurança favorável, com efeitos adversos raros, leves e transitórios em uso agudo e prolongado.
A maioria dos estudos incluídos foca populações específicas (crianças, pacientes oncológicos, hospitalizados); generalizações para adultos saudáveis requerem cautela. A heterogeneidade de doses (0,5–10 mg) e durações de tratamento limita conclusões sobre regimes particulares.
O que os estudos mostram
Os estudos encontrados sugerem que melatonina apresenta um perfil de segurança favorável, com efeitos colaterais mínimos, leves e transitórios tanto em uso agudo quanto prolongado, em populações diversas (crianças, adolescentes, adultos e pacientes com condições clínicas). Reações adversas graves são raras, e a tolerância clínica foi consistentemente observada nos ensaios analisados.
O que os estudos mostram sobre efeitos colaterais
A revisão sistemática com avaliação GRADE em crianças e adolescentes (2023) e a meta-análise de suplementos botânicos (2014) encontraram que efeitos adversos da melatonina são raros e tipicamente leves quando ocorrem. Os ensaios clínicos analisados em adultos saudáveis, pacientes hospitalizados e pacientes com câncer de mama documentaram tolerância clínica sem relatos de eventos adversos graves. Em contextos como prevenção de delirium e epilepsia infantil, a melatonina foi considerada segura como tratamento adjuvante, com efeitos colaterais toleráveis.
Populações e durações estudadas
A evidência cobre uso em crianças, adolescentes e adultos, tanto saudáveis quanto com condições clínicas (câncer, epilepsia, delirium, síndrome do intestino irritável). Estudos avaliaram tanto exposição aguda quanto prolongada. Doses variaram (exemplo documentado: 2 mg de melatonina de liberação sustentada), embora a revisão não tenha fornecido uma compilação completa de doses testadas e seus perfis de segurança específicos.
Limitações da evidência
Os estudos encontrados focam principalmente em outros desfechos (eficácia para sono, prevenção de delirium, epilepsia) e não realizam uma caracterização sistemática e detalhada de cada tipo de efeito colateral, frequência ou magnitude. A descrição de eventos adversos nos artigos foi frequentemente resumida como 'tolerância geral' ou 'sem eventos graves', sem detalhar perfis específicos de sintomas ou comparações precisas de frequência versus placebo. A conclusão de segurança repousa mais em ausência de relatos graves do que em monitoramento ativo e padronizado de sintomas em todas as publicações.
Entre os estudos analisados, melatonina é consistentemente descrita como bem tolerada, com efeitos colaterais mínimos ou ausentes em populações diversas e em períodos agudos e prolongados. Reações adversas graves são raras. Contudo, a evidência atual não oferece um perfil detalhado e quantificado de cada efeito colateral possível (cefaleia, sonolência diurna, tonturas, náuseas), frequências precisas, ou como estes variam por dose, idade ou condição clínica. Há também estudos sobre outros desfechos (eficácia para dormir, síndrome do intestino irritável, delirium); refaça a busca focando em cada um para aprofundar.
Consenso entre os 17 estudos
A grande maioria dos estudos (88%) encontra que melatonina é bem tolerada em curto e longo prazo, com efeitos colaterais mínimos ou ausentes em populações diversas.
Refere-se apenas aos estudos encontrados nesta busca, não à literatura como um todo.
Para quem se aplica
Adultos e crianças usando melatonina em doses típicas (0,5–5 mg) para distúrbios do sono.
Suporte mais forte: Adultos saudáveis com má qualidade do sono, Pacientes com câncer de mama, Crianças e adolescentes com insônia, Pacientes hospitalizados
Onde a evidência é fraca
Suporte fraco ou ausente: Gestantes e lactantes, Doses acima de 10 mg crônicas, Interações medicamentosas complexas.
Uma pessoa saudável que usa melatonina em dose convencional (1–3 mg à noite) raramente relata efeitos colaterais clinicamente significativos; casos raros incluem sonolência diurna leve ou cefaleia transitória.
Os estudos analisados
Meta-análise · British Journal of Clinical Pharmacology · 2014
Um estudo sistemático analisou efeitos adversos de suplementos de plantas e preparações botânicas em humanos, incluindo melatonina. A revisão avaliou criticamente a relação causal entre exposição e eventos adversos relatados.
Amostra: Revisão sistemática de múltiplos estudos · COI: Sem conflitos
Meta-análise · EClinicalMedicine · 2023
Os pesquisadores resumiram dados de ensaios clínicos sobre efeitos colaterais da melatonina em crianças e adolescentes a curto e longo prazo. A análise utilizou a metodologia GRADE para avaliar a qualidade das evidências.
Amostra: Múltiplos RCTs inclusos na revisão · COI: Sem conflito
Revisão Sistemática · Medicinal Research Reviews · 2025
A melatonina é um hormônio com potencial terapêutico em transtornos do ritmo circadiano, inflamação e doenças neurodegenerativas. A revisão aborda mecanismos de ação e aplicações clínicas variadas.
Amostra: Revisão de múltiplos estudos · COI: Sem conflito
Meta-análise · Journal of the Formosan Medical Association · 2022
A melatonina demonstra eficácia em reduzir a gravidade da síndrome do intestino irritável em ensaios controlados. Os efeitos adversos não são o foco, mas tolerância geral foi observada.
Amostra: Meta-análise de RCTs · COI: Sem conflito
Meta-análise · Healthcare · 2023
Melatonina melhora qualidade do sono em pacientes com câncer de mama, com evidência de tolerância clínica. Efeitos adversos graves não foram destacados nos estudos incluídos.
Amostra: Meta-análise de múltiplos RCTs · COI: Sem conflito
Meta-análise · World Journal of Clinical Cases · 2022
Melatonina foi investigada para prevenir delirium em pacientes internados, com eficácia documentada. A segurança foi considerada compatível com uso clínico neste contexto.
Amostra: Meta-análise de estudos hospitalares · COI: Sem conflito
RCT · Clocks & Sleep · 2026
Melatonina de liberação sustentada em dose de 2 mg melhorou a qualidade do sono em adultos saudáveis com sono de má qualidade, em comparação com placebo. O estudo avaliou tanto eficácia quanto segurança em um delineamento controlado.
Amostra: Adultos com sono de má qualidade · COI: Não declarado
RCT · Journal of Pineal Research · 2023
Melatonina como tratamento adjuvante em espasmos epilépticos infantis mostrou eficácia e segurança aceitável no ensaio controlado. Efeitos adversos foram toleráveis.
Amostra: RCT controlado por placebo · COI: Sem conflito
Meta-análise · BioMed Research International · 2018
Melatonina reduz efeitos metabólicos adversos causados por antipsicóticos atípicos, demonstrando utilidade terapêutica em contexto de doença psiquiátrica.
Amostra: Meta-análise de RCTs · COI: Não declarado
Drug treatments for fibromyalgia: systematic review and network meta-analysis of randomised trials
FAROL 62Meta-análise · BMJ Medicine · 2026
Esta meta-análise examinou medicamentos para fibromialgia, incluindo potencial avaliação de segurança. Os dados agregados de múltiplos ensaios fornecem evidência sobre tolerabilidade e efeitos adversos de tratamentos farmacológicos.
Amostra: Centenas de participantes agregados · COI: Sem declaração
RCT · Chronobiology International · 2026
Melatonina em baixa dose melhorou o sono e estabilizou a frequência cardíaca em atletas homens jovens após exercício extenuante. O foco foi na recuperação muscular e equilíbrio hormonal.
Amostra: Atletas jovens homens pós-exercício · COI: Não declarado
Meta-análise · Food Supplements and Biomaterials for Health · 2025
A revisão examina os efeitos da suplementação de melatonina na qualidade do sono e latência do sono em populações diversas, investigando tanto a eficácia quanto os riscos associados. Estudos mostram melhoria na qualidade do sono em alguns grupos, mas o perfil de segurança varia conforme a população e dose.
Amostra: Múltiplos ensaios revisados · COI: Não declarado
Meta-análise · CLOK (University of Central Lancashire) · 2026
Meta-análise sobre suplementação com cereja-ácida (contendo melatonina natural) e qualidade do sono. O trabalho aborda biomarcadores inflamatórios e melatonina, relevante para perfil de segurança e tolerabilidade.
Amostra: Múltiplos estudos agregados · COI: Sem declaração
Meta-análise · Journal of Restorative Medicine · 2020
A revisão narrativa avalia a segurança da suplementação de melatonina em crianças e adolescentes com insônia, examinando indicações, segurança e potenciais efeitos de longo prazo. Relata que estudos pequenos documentam eventos adversos leves, mas faltam dados de segurança em longo prazo.
Amostra: Ensaios pequenos revisados · COI: Não declarado
Meta-análise · Rheumatology Research · 2024
A meta-análise aborda o papel da melatonina em artrite reumatoide, documentando seus efeitos antioxidantes e de melhoria da qualidade do sono, além de relatar eventos adversos observados em estudos incluídos. O perfil de segurança é relatado como geralmente favorável, mas com eventos leves documentados.
Amostra: Múltiplos estudos revisados · COI: Não declarado
Meta-análise · Frontiers in Neurology · 2026
Amostra: Ensaios multiplos revisados · COI: Não declarado
Meta-análise · Frontiers in Medicine · 2026
Amostra: Múltiplos ensaios pediátricos · COI: Não declarado
Meta-análise · Journal of Gastroenterology and Hepatology · 2026
Amostra: Ensaios múltiplos revisados · COI: Não declarado
JournalArticle · N/D · 2003
O artigo descreve a história da melatonina desde seu isolamento nos anos 1950 e sua administração intravenosa nos anos 1960, documentando que estudos iniciais focaram em efeitos sedativos e hipnóticos. Relata que a promoção comercial seguiu-se aos achados de pesquisa, sem descrever sistematicamente eventos adversos.
Amostra: Descrição histórica · COI: Não declarado
JournalArticle · Iğdır Üniversitesi Fen Bilimleri Enstitüsü Dergisi · 2021
Amostra: Revisão de alimentos · COI: Não declarado
Fontes
- Adverse effects of plant food supplements and botanical preparations: a systematic review with critical evaluation of causality — British Journal of Clinical Pharmacology, 2014
- The short-term and long-term adverse effects of melatonin treatment in children and adolescents: a systematic review and GRADE assessment — EClinicalMedicine, 2023
- The Therapeutic Potential of Melatonin and Its Novel Synthetic Analogs in Circadian Rhythm Sleep Disorders, Inflammation‐Associated Pathologies, and Neurodegenerative Diseases — Medicinal Research Reviews, 2025
- The efficacy of exogenous melatonin supplement in ameliorating irritable bowel syndrome severity: A meta-analysis of randomized controlled trials — Journal of the Formosan Medical Association, 2022
- Effects of Melatonin Supplementation on Sleep Quality in Breast Cancer Patients: A Systematic Review and Meta-Analysis — Healthcare, 2023
- Melatonin intervention to prevent delirium in hospitalized patients: A meta-analysis — World Journal of Clinical Cases, 2022
- Efficacy and Safety of Sustained-Release Melatonin Capsules (2 mg) in Healthy Adults with Poor Sleep Quality: A Randomized, Double-Blind, Placebo-Controlled Trial — Clocks & Sleep, 2026
- Safety and efficacy of melatonin supplementation as an add‐on treatment for infantile epileptic spasms syndrome: A randomized, placebo‐controlled, double‐blind trial — Journal of Pineal Research, 2023
- Melatonin for Atypical Antipsychotic-Induced Metabolic Adverse Effects: A Meta-Analysis of Randomized Controlled Trials — BioMed Research International, 2018
- Drug treatments for fibromyalgia: systematic review and network meta-analysis of randomised trials — BMJ Medicine, 2026
- Improved sleep and heart rate stability with low-dose melatonin in young male athletes following exhaustive exercise — Chronobiology International, 2026
- Melatonin Use as a Dietary Supplement: A Narrative Review of Efficacy and Risks — Food Supplements and Biomaterials for Health, 2025
- Effects of tart cherry (Prunus cerasus) supplementation on overall sleep quality, melatonin, and inflammatory biomarkers: a systematic review and meta-analysis. — CLOK (University of Central Lancashire), 2026
- Melatonin Supplementation in Children: A Narrative Review of Indications, Safety, and Potential Long-Term Effects — Journal of Restorative Medicine, 2020
- Role of melatonin in rheumatoid arthritis: a narrative review — Rheumatology Research, 2024
- Melatonin supplementation in multiple sclerosis: a systematic review of clinical, imaging, biomarker, and safety outcomes — Frontiers in Neurology, 2026
- Effectiveness of melatonin supplementation for improving sleep quality and disease severity in children with atopic dermatitis: a systematic review and meta-analysis — Frontiers in Medicine, 2026
- Melatonin Supplementation in the Management of Irritable Bowel Syndrome: An Updated Systematic Review and Meta‐Analysis — Journal of Gastroenterology and Hepatology, 2026
- Melatonin (N -acetyl-5-Methoxytryptamine ) — N/D, 2003
- Melatonin and Melatonin-Rich Foods — Iğdır Üniversitesi Fen Bilimleri Enstitüsü Dergisi, 2021
O Clareia organiza e explica o que os estudos encontrados mostram. Não emite recomendação, diagnóstico ou conselho de saúde. Qualquer decisão é sua, ou de um profissional que você consulte.
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CLAREIA. Melatonina tem efeitos colaterais? Mapa de Evidências. Disponível em: https://projetoclareia.com/evidencia/melatonina-tem-efeitos-colaterais. Acesso em: 13 out. 2026.